INTRODUCCIÓN
El desarrollo tecnológico de la humanidad durante el siglo XX y XXI no puede compararse con ningún periodo histórico anterior. En la Unión europea se comercializan más de cien mil sustancias, y continuamente se sintetizan nuevas moléculas, percibimos que la “química” está detrás de estos avances, nuevos productos de limpieza, pinturas etc., pero en la mayoría de los casos, estas sustancias nos llegan indirectamente como componentes de objetos manufacturados, protectores ignífugos, polímeros, tratamientos textiles, nuevos materiales, que hoy en día aportan innumerables ventajas en nuestros mercados. Sin embargo, en la sociedad existe inquietud ante la falta de conocimiento sobre los efectos de las numerosas sustancias y preparados sobre la salud humana y el medio ambiente.
En muchas ocasiones, las prohibiciones o restricciones no se aplicaron hasta que no se conocieron epidemiológicamente sus riesgos/efectos, cuando ya se empleaban en grandes cantidades, y entonces el daño ya estaba hecho. Podemos citar como ejemplo el amianto, causante de cáncer de pulmón, el benceno, que provoca leucemia, o el DDT, cuyo uso intensivo ocasiona trastornos de la reproducción de las aves. La sociedad tiene la impresión que transcurre demasiado tiempo hasta que las medidas legislativas dan resultados. En muchas ocasiones no se ha determinado la relación causa-efecto de algunas sustancias químicas en relación con aumento de canceres y alergias.
En las dos últimas décadas del siglo XX y en particular en la segunda mitad de los 90, supuso un avance espectacular de las disciplinas científicas como la toxicología, la ecotoxicologia y la química ambiental, y, sobre todo, de nuestra capacidad para predecir, sobre una sólida base científica, los riesgos asociados a la producción y utilización de sustancias químicas.
Dado que la protección de la salud y del medio ambiente son principios fundamentales para la Unión Europea, las administraciones publicas tratan de incorporar al marco normativo las posibilidades que ofrecían los avances científicos. Desde mediados de los noventa se evalúan los riesgos para la salud y el medio ambiente de las sustancias que se van a comercializar en Europa y solo se autorizan aquellos usos que superan la evaluación, de forma paralela se inició el proceso de evaluación de algunas sustancias ya comercializadas.
Con el nuevo siglo se ha planteado un nuevo reto: “disponer de las evaluaciones científicamente sólidas para todas las sustancias que se producen o importan".
Este objetivo se materializa con el Reglamento Reach (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo, este reglamento europeo regula el registro, evaluación, autorización y la restricción de sustancias. Se publicó en diciembre de 2006 y entro en vigor en junio 2007, pero ha sufrido gran cantidad de modificaciones y rectificaciones, generalmente en relación a la inclusión o modificación de sustancias en sus anexos. Se crea la ECHA, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, es la responsable de gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del reglamento. Mediante este reglamento, la unión europea ha querido modernizar la legislación europea en materia de productos químicos con el fin de mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la competitividad y reforzando la innovación de la industria química europea.
La normativa asegura que todas las empresas que quieran producir o importar y usar sustancias químicas en la UE deben demostrar que la sustancia es segura, por ello hay obligación de registro. Además, por primera vez tanto los productores de sustancias químicas como los importadores tienen una responsabilidad sobre los daños que se puedan generar y tienen que actuar en cuanto al registro de sustancias. Deben garantizar que sólo fabrican, importan o usan sustancias que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente.
El objetivo principal de REACH es equilibrar la responsabilidad y la competitividad con el medio ambiente y la salud, es decir, fomentar un desarrollo sostenible.
DEFINICIONES
Previo mencionar las responsabilidades entre la cadena de suministro, debemos tener en cuenta algunas definiciones que el Reglamento hace de palabras como sustancia, mezcla o preparado y articulo o producto, así como los agentes de la cadena de suministro y otros que necesitamos conocer para poder entender la estrategia del reglamento.
SUSTANCIA: Un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas de su proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. Ejemplo: Cadmio, ftalatos, pentaclorofenol, etc.
MEZCLA O PREPARADO: Una mezcla o solución de dos o más sustancias. Ejemplo: pintura, adhesivo, detergente, etc
PRODUCTO O ARTÍCULO: Un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. Ejemplo: calzado, ropa, juguetes, etc.
DISTRIBUIDOR: Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, y que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de preparado destinada a terceros.
FABRICANTE: Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la comunidad.
IMPORTADOR: Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación.
CMR: Sustancias cancerígenas, múgatenos o tóxicas para la reproducción.
PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas.
vPvB: Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables.
FDS: Ficha de datos de seguridad
IMPLICACIONES EN LA CADENA DE SUMINISTRO
Las responsabilidades principales de REACH son para fabricantes e importadores, ya que todo fabricante o importador de una sustancia, ya sea como tal o en forma de preparado, en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual debe presentar una solicitud de registro a la ECHA. También deben ser registrados todos aquellos artículos con sustancias destinadas a ser liberadas en cantidades ≥1 tonelada /año. A día de hoy, el calendario de registro de sustancias ha finalizado para aquellos que producen >100 Tn al año de las sustancias.
En el sector en el que nos movemos, la mayoría somos usuarios intermedios, usamos la sustancia o mezcla sujeta a regulación para aplicarla en nuestra producción de calzado o componentes.
La comunicación fue y es esencial a la hora de identificar los USOS DE LAS SUSTANCIAS EN LA FASE DE REGISTRO. Entre los fabricantes de preparados y proveedores de sustancias hubo una comunicación importante en cuanto a si las sustancias que producían iban a ser registradas y para los usos comunicados. Además, los fabricantes de artículos debían comunicar los usos que daban en sus artículos a los proveedores de preparados.
Para el cumplimiento del Reach es de vital importancia la comunicación entre los fabricantes de calzado y los fabricantes de artículos intermedios. Se debe pedir información a proveedores de artículos intermedios (piel, textiles, pisos, adhesivos, adornos, …) si estos contienen alguna sustancia SVHC (sustancias altamente preocupantes) en concentración mayor al 0,1%.
Además, los usuarios intermedios deben comunicar en ambos sentidos:
- Informar sobre los usos de las sustancias o mezclas a los fabricantes e importadores.
- Suministrar la FDS (Fichas de datos de seguridad) a los agentes posteriores de la cadena de suministro
- Almacenar las FDS y aplicar las medidas preventivas
- Informar a sus clientes de si sus productos contienen alguna de las sustancias altamente preocupantes.
PROCESO DE REGULACIÓN
La ECHA es la encargada de coordinar y dar cumplimiento al reglamento REACH ya que interviene en cada uno de los 4 procesos de regulación.
Para el registro de una sustancia (expediente técnico IUCLID 5 International Uniform Chemical Inmorfation Database) (Base de datos para la información de las sustancias químicas) , el anexo VI desarrolla una serie de tareas tales como información general y específica, identidad del fabricante o importador, identidad de las sustancia, información de sus fabricación, información sobre la exposición, propuesta de ensayo, guía para el uso seguro de la sustancia, resúmenes de la información requerida en anexos VII a IX, justificación de la información confidencial, etc..
La documentación para el registro en virtud del tipo de sustancia y el tonelaje es diferente, por ejemplo, si se trata de sustancias:
• Si se registran ≥10Tn/año se debe añadir informe de seguridad química (CSR) “Quemical Safety Report “incluye evaluación de riesgos y evaluación de PBT y vPvB.
• Si son Peligrosas (CMRs, Cancerígenas, mutágenas o toxicas para la reproducción) o PBT
(Persistentes, bioacumulativas y toxicas) o mPmB, añadir al informe de seguridad química, la evaluación de la exposición para cada uso y caracterización del riesgo.
La evaluación de los expedientes de registro de las sustancias es analizada por la ECHA, así como propuestas de ensayo, de acuerdo a las sustancias y su nivel de riesgo para la salud. La agencia tiene autoridad para analizar los experimentos técnicos, verificar los requerimientos, comunicación con los estados miembros para obtener información necesaria sobre la sustancia requerida.
La ECHA es la responsable de la Autorización de las sustancias asegurando que los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes (SVHC) estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas por otras alternativas adecuadas.
Se someten al régimen de autorización las sustancias CMR cat 1 o 2, PBT, mPmB y en general las que generan nivel de preocupación equivalente. Estas sustancias se irán introduciendo progresivamente en el Anexo XIV. Cada seis meses la ECHA actualiza la lista de candidatas, en este momento hay 168, y la inclusión de una sustancia es un claro signo de que esa sustancia será considerada en un futuro no apta para su uso y se debe buscar una alternativa técnica, fomentando la innovación.
El enlace para conocer la lista de candidatas es: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
Si tenemos duda de si una sustancia está en la lista o cuál es su limitación podemos realizar la búsqueda por sustancia: http://echa.europa.eu/es/search-for-chemicals
Estas sustancias no pueden ponerse en el mercado tras la fecha límite, a no ser que la agencia lo haya autorizado y no haya otra alternativa, por lo que se revisara de nuevo en un periodo de tiempo.
Restricción: Toda condición o prohibición que se impongan a la fabricación, uso o comercialización de las sustancias inaceptables para la salud y el medio ambiente. Aparecen como sustancias con restricciones en el Anexo XVII. “Listado de sustancias restringidas y prohibidas”.
Se introducen modificaciones a lo largo de los años como:
- Reglamento (UE) nº 276/2010 por el que se modifica el Reglamento REACH, en lo que respecta a su anexo XVII (diclorometano, aceites para lámparas y líquidos encendedores de barbacoa y compuestos organoestánnicos)
- Decisión de la Comisión de 20 de abril de 2010 sobre la revisión de la restricción relativa a las parafinas cloradas de cadena corta.
La última modificación del Reach es la 317/2014 respecto al Anexo XVII. La ECHA ira modificando este listado incluyendo nuevas sustancias restringidas o prohibidas para el aseguramiento de la salud humana y del medio ambiente. Las sustancias del anexo XIV sujetas a autorización pueden acabar en el listado XVII como prohibidas o restringidas.
DESCRIPCCIÓN DE SUSTANCIAS QUIMICAS RESTRINGIDAS EN CALZADO y SUS LIMITES
En general las sustancias prohibidas pueden encontrarse en el calzado y sus componentes, porque hayan sido utilizadas en el proceso de producción o porque se encuentren con impurezas de otros componentes utilizados o bien durante la conservación, almacenamiento y transporte
Las sustancias que pueden afectar a los componentes de calzado son:
•Ftalatos: son plastificantes para aumentar la flexibilidad en materiales plásticos DEHP Ftalato de 2 etilhexilo, DBP ftalato de dibutilo, BBP ftalato de bencil butilo, DIBP Ftalato de isobutilo, DNOP ftalato de Di-n octilo, DINP fatalato de disisononilo, DIDP fatalato de disiodecilo, se encuentran principalmente en PVC y PU, y en recubrimientos de cuero y textil. La suma de todos los ftalatos no debe exceder el valor límite de 0.1% del peso total (1000mg/kg), ya que el calzado es un artículo que los niños pueden introducir en su boca.
•Fenoles clorados, policlorofenoles: Sustancias derivadas del fenol, PCP-PCF (Pentaclorofenol), TeCP –TeCF(Tetraclorofenol), TCP-TCF (Triclorofenol). Conservadores de cuero (bactericidas en piel), conservadores de fibras naturales y fungicidas en textiles y piel. No deben superar los 1000mg/kg, normativas más restringidas <0.5mg/kg.
•Dimetil fumarato: DMFu (Fumarato de dimetilo). Fungicidas y conservadores, agente anti hongos. Se encuentran en cuero y textil de producto acabado. No debe exceder de 0.1mg/kg.
•Colorantes azoicos, arilaminas, la suma no debe ser menor de 30 mg/kg.
•Colorantes alérgicos y cancerígenos, exentos de estas sustancias.
•Compuestos organoestánicos: Estabilizadores plásticos, se utilizan en biocidas y pesticidas y como agentes catalíticos. Tributilestaño (TBT), Dibutilestaño (DPT), Dioctilestaño (DOT), Trifenilestaño (TPT), tera butil estaño (TebT) mono-octil estaño (MOT), triciclohexil estaño (TCyT) tri-fenil estaño (TPhT) se encuentran en recubrimientos y espumas PU, PVC y textiles. No deben superar 1000mg/kg.
•Metales pesados: Los metales pesados son aquellos que superan una densidad de 4 gr/cm3 o bien su peso atómico esta entre 63.55 y 200.59. Son Arsénico(As), Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Níquel (Ni) y Mercurio (Hg) y Cromo (Cr).
•Arsénico (As) puede aparecer en cargas en PVC, preservador del cuero, textiles, Plomo (Pb) en pigmentos inorgánicos o en acabados de PVC y cuero. Cadmio (Cd) se suele usar en textiles y plásticos (PVC), colorantes y accesorios metálicos. Cromo hexavalente (Cr VI) Cuero. se suele usar como agente oxidante, en piel, plásticos y colorantes. •Nickel (Ni) en hebillas, ojillos y accesorios metálicos principalmente, plásticos, pinturas, tintas. Mercurio (Hg) supuestamente está excluido de todas las etapas de producción textil y moda, puede aparecer como contaminante en procesos de refinado.
Los límites de detección serán As (no detectable) Cd (100 mg/kg), Hg (no detectable), Ni (0,5 µg/cm2 artículos joyería), Pb (no detectable en sustancias y mezclas). Para el Cr VI en pieles no debe ser 3 mg/kg (ppm).
•Formaldehido: compuesto orgánico volátil, sus propiedades químicas hacen que se use como antiarrugas en textiles y agente de curtido en pieles. Los límites son de 1500 mg/kg en países como Austria y Alemania, en el etiquetado debe figurar que contiene la sustancia. Normativas más restrictivas <75 mg/kg para adultos y 20mg/kg para bebes.
•Compuestos perfluorinados: PFOS (Sal de Sulfanato de Perfluorooctano) y PFOA (Ácido Sulfónico de Perfluorooctano). Productos usados como acabados impermeables y anti manchas de textil y piel. Los límites son de < 1000 mg/kg para artículos o productos semielaborados.
•Parafinas cloradas de cadena corta (Regulado en el Reglamento 519/2012): SCCPs compuestos químicos a base de cloroalcanos (C10-C13) se encuentran en pieles, engrasante en el proceso posterior a la curtición, plastificador en gomas, mezclas, tintes y adhesivos. Los límites son de <10.000 mg/kg (en sustancias y preparados) y de < 1500 mg/kg (artículos)
•Alquilfenol y etoxilados: NPEs (Nonilfenol) y NPEOs (Nonilfenol etoxilato). Se encuentran en agentes retardantes de la llama en textil, cuero y otros polímeros. Los límites son de <1000mg/kg para cada uno
Hidrocarbonos aromáticos policiclicos: PAHS, moléculas orgánicas producidas por combustiones incompletas. Se encuentran en gomas, plásticos, tintes. Los límites son de 1 mg/kg (artículos con caucho o plástico que puedan estar en contacto con la piel) y 0.5 mg/kg para artículos de bebes.
•Organoclorados (COCs) Triclorobenceno: utilizadas en procesos de tintado y para disolver grasas, aceites y adhesivos, se encuentran en fibras sintéticas como poliéster para promover la absorción y difusión de los tintes en la fibra. Limite <1000mg/kg.
•Retardantes de llama: Si la muestra se ha tratado con compuestos ignífugos o declara tener esas características, normalmente textiles, PVC, PU o goma. Los límites uso son 1000 mg/kg de OctaBDE, 10 mg/kg de PentaBDE. Así como exentos de TRIS, TEPA y PBB.
OTRAS NORMATIVAS RELACIONADAS
REACH es un reglamento europeo, pero existen otras normativas europeas e internacionales, tales como Proposition 65( EEUU), CPSCIA (Consumer Product Safety Improvement Act, Ley Pública 110-314)(EEUU), Ley 112 (Japón), Normas GB 18401:2003 y GB 20400:2006 (China), Regulación Biocidas UE 528/2012, CADS (Alemania), etc,…, que exigen otros requisitos y con niveles de exigencia mayores y/o diferentes que el citado reglamento. El Centro Tecnológico del Calzado de La Rioja, CTCR, dispone de más información sobre los requisitos aplicables cada uno de los países y para cada sustancia peligrosa que pudiera afectar al calzado y a sus componentes. Si desean obtener más información, pueden contactar con el Departamento de Medio Ambiente del CTCR a través del teléfono 941 385 870 o enviando un correo electrónico al MAIL.
BIBLIOGRAFÍA
• Fernández García, R., (2007) Reach. España, Editorial Club Universitario
• Supply Chain Toolkit for the textile & footwear industry. SGS
• http://echa.europa.eu/es/
Autora: Marta Calvo. Directora Calidad del CTCR.
Contacta con el Departamento de CALIDAD-LABORATORIOS
